仿制药详细研发流程

第页共页仿制药项目开发流程图仿制药项目开发流程图文件名称文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号文件编号制定人审核人批准人制订日期制订日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门生效日期生效日期共页分发部门分发部门版本版本开题报告会阶段性总结预试验立项前期准备处方工艺研究工艺重现三批备案获取备案号样品中试三批工艺验证初试一批项目调研提交试验方案伦理委员会审查必要时放大一批撰写相关申报资料第页共页仿制药研发具体流程仿制药研发具体流程项目内容备注一品种调研（立项）、原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等）、质量标准（原研、药典、首仿）、国内外上市情况（生产注册情况）、专利规避、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料、原辅料、对照品、杂质信息二前期准备、参比制剂的采购（原研）、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）、对照品、杂质采购、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）、包材的采购（可放置中试之前）三处方前研究、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合物、化学稳定性、引湿性等）、方法初步确定（方法建立的原则是筛选出杂质检测能力强的色谱条件并进行有针对性的部分项目方法学验证，用对照品、杂质、原料、参比制剂验证，为各项研究建立适宜的评价方法）、原研制剂的逆向研究）物理性质：规格、重量、形状、硬度等）处方组成：辅料种类、规格及资料来源，不同规格处方或比例是否一致）工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直接压片、包衣目的等）方法常规方法：重量、水分测定、等仪器分析：光衍射、扫描电镜