干细胞临床研究项目备案材料

附件干细胞临床研究项目备案材料干细胞临床研究项目备案材料干细胞临床研究项目主要提交材料(一式两份)：一、项目立项申报材料诚信承诺书。二、项目伦理审查申请表。三、临床研究经费情况。四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），干细胞临床研究质量管理手册。五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。六、干细胞制备过程中主要原辅料标准。七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等。八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告。九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。十二、临床研究方案，应当包括以下内容:研究题目；研究目的；